Bessere Sicherung in Krisenzeiten – BMG will Arzneimittelgesetz anpassen

Zum Jahresende, im November 2022, läuft die bisherige sogenannte Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) aus. Diese dient unter anderem dazu, bestimmte Regelungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) in Krisenzeiten zu lockern, um eine lückenlose Versorgung mit Arzneimitteln gewährleisten zu können. Einige dieser Vorgaben und Möglichkeiten sollen im Falle zukünftiger Notlagen, etwa im Kriegs- oder Pandemiefall, nun dauerhaft in das AMG aufgenommen werden.

Dauerhafte Erweiterungen des Arzneimittelgesetzes

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat während der weltweiten COVID-19-Pandemie die Medizinischer-Bedarf-Versorgungssicherstellungsverordnung, kurz MedBVSV, erlassen, welche die Versorgung der Bevölkerung Deutschlands erleichtern und auch sichern soll. Die Rechtsgrundlage für diese temporäre Verordnung ist das Infektionsschutzgesetz (IfSG).

Aufgrund neuer möglicher Krisenszenarien und der immer noch anhaltenden Corona-Pandemie sollen einige Regelungen und Ausnahmen des MedBVSV nach Ablauf im November 2022 dauerhaft in die Zivilschutzausnahmeverordnung des Arzneimittelgesetzes zu übernehmen. Dies soll laut einem Referentenentwurf in der „Zweiten Verordnung zur Änderung der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung geschehen.

Laut BMG habe die Pandemie gezeigt, „dass für Krisensituationen durch drohende oder bestehende übertragbare Krankheiten zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln Abweichungen von den arzneimittelrechtlichen Vorschriften und von den auf dem AMG beruhenden Rechtsverordnungen notwendig werden können“. Dies gelte besonders für Impfstoffe.

Sinnvolle Änderungen für aktuelle und kommende Krisenzeiten

Die geplanten Änderungen der AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung sehen zum Beispiel vor, dass auch Medikamente, deren Verfallsdatum bereits überschritten wurde, in den Umlauf gebracht werden können, sofern Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht wesentlich beeinträchtigt sind.

In Krisenlagen soll auch die Abgabe von Arzneimitteln, welche in Deutschland noch nicht zugelassen worden sind, durch eine Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörden ermöglicht werden. Diese müssen prüfen und entscheiden, ob die Qualität der Medikamente gewährleitet werden kann und der bis dato bekannte Nutzen mögliche Risiken überwiegt.

Auch bei weiteren Aspekten, wie etwa der Apothekenpflicht oder den Kennzeichnungen der Medikamente, sollen die zum Jahresende auslaufenden Ausnahmeregelungen dauerhaft in der Zivilschutzausnahmeverordnung des AMG integriert werden. So könnten verschreibungspflichtige Medikamente nach Prüfung etwa nicht nur von Apotheken, sondern auch von anderen speziell beauftragten Stellen abgegeben werden.

Letztlich muss der Bundesrat den geplanten Veränderungen und Ergänzungen zustimmen. Auch Verbände können sich in dieser Angelegenheit noch äußern. Anpassungen in den kommenden Monaten sind dementsprechend noch möglich.

 

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